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        潔凈工作臺驗證報告(完整版)
        發布時間:2012-11-23 08:59:20   瀏覽:11594

        潔凈工作臺驗證報告(完整版)

        設備名稱

        XXX潔凈工作臺

        起草人

        部門

        日期

             

        審核人

        部門

        日期

             

        批準人

        部門

        日期

             

        1. 概述

        本驗證是根據已批準的潔凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。

        2. 驗證內容

        2.1 安裝確認

        2.1.1資料檔案

        資料名稱

        存放地點

        使用說明書

        工程部

        產品合格證

        工程部

        驗收記錄

        工程部

        HNZ-I-IF超凈工作臺標準操作規程

        檢驗室

        HNZ-I-IF超凈工作臺清潔標準操作規程

        檢驗室

        檢查人:                         日期:           

        2.1.2 設備材質

        部位

        要求

        檢查結果

        操作區

        有機玻璃板壁

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

        2.1.3 環境狀況

        項目

        要求

        檢查結果

        溫度

        23℃

        符合要求

        相對濕度

        40%

        符合要求

        地面

        水磨石地面、平滑

        符合要求

        環境

        周圍無腐性氣體

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

        2.1.4 公用介質

        項目

        設計要求

        安裝情況

        電源

        220V

        220V

        附近裝有便于清潔設備水源

        近處有水源

        檢查人:                         日期:           

         

        2.2運行確認

        項目

        驗證方法

        標準要求

        驗證結果

        開機

        按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

        風機啟動,有風送入工作區

        符合要求

        照明和殺菌

        按日光燈和紫外線燈按鈕

        日光燈、紫外線燈亮

        符合要求

        風速調節

        旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

        風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

        符合要求

        運行

        運轉30min

        運轉平穩、噪音低、振動小

        符合要求

        停機

        按下“停止”按鈕,切斷電源

        設備能平穩停機

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

         

        3. 性能確認:按驗證方案;測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數和沉降菌數。

        3.1 平均風速測試:調節最大風速、用風速儀貼近風口,均勻取點,記錄各點風速,測最大風速平均數。參照:潔凈工作臺 http://www.theorchardglobal.com/

         

        風   速 (m/s)

        平均風 速(m/s)

        可接受標準風速(m/s)

        結論

        0.62

        0.63

        0.63

        0.62

        0.61

        0.62

        0.62

        0.63

        0.61

        0.62

        0.3~0.6±20%

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

        3.2 懸浮粒子數測試:按方案要求在3個取點樣,各測塵埃粒子數3次測得。

        取樣點編碼

        懸浮粒子數個/5.66L

        平均懸浮粒子數粒/5.66L

        最大允許懸浮粒子數粒/5.66L

        結論

        第一次

        第二次

        第三次

        1

        ≥0.5μm

        7

        ≥0.5μm

        9

        ≥0.5μm

        4

        7

        粒徑≥0.5μm≤20

        符合要求

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        0

        粒徑≥5μm

        ≤0

        符合要求

        2

        ≥0.5μm

        7

        ≥0.5μm

        2

        ≥0.5μm

        5

        5

        粒徑≥0.5μm

        ≤20

        符合要求

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        0

        粒徑≥5μm

        ≤0

        符合要求

        3

        ≥0.5μm

        3

        ≥0.5μm

        2

        ≥0.5μm

        9

        5

        粒徑≥0.5μ

        ≤20

        符合要求

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        ≥5μm

        0

        0

        粒徑≥5μm

        0

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

         

        3.2.1 沉降菌數測試:按方案要求,在2個取樣點各放7個培養皿暴露于空氣中,半小后取出測試:

        取樣點編號

        沉降菌數/皿

        平均沉降菌/皿

        最大允許數沉降菌/皿

        結論

        1

        1

        0

        1

        1

        0

        1

        0

        ≤1/皿

        ≤1/皿

        符合要求

        2

        1

        0

        0

        1

        0

        0

        1

        ≤1/皿

        ≤1/皿

        符合要求

        檢查人:                         日期:           

         

        4. 驗證結論評價及建議

        4.1本驗證通過對凈化工作臺的安裝確認、運行確認、性能確認,證實本設備運轉

        正常,其空氣潔凈度除浮游菌外已達到100級的要求,風速也在范圍之內,暫可

        作微生物限度測試之用。

        4.2 建議測試浮游菌,確認潔凈度能否達100級。

                    總結人:                     日期:                  

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