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        超凈工作臺驗證方案(最新最全版)
        發布時間:2012-11-21 09:55:46   瀏覽:10254

        超凈工作臺驗證方案(最新最全版)

        設備名稱

        驗證編號

        XXX超凈工作臺

        SMP-VT-044-00

         

        目    錄

        1. 驗證方案的起草與審批

        1.1驗證方案的起草

        1.2驗證方案的審批

        2.驗證小組人員名單

        3.概述

        4.驗證目的

        5.驗證內容

        5.1安裝確認

        5.1.1資料檔案

        5.1.2設備材質

        5.1.3環境狀況

        5.1.4公用介質

        5.2運行確認

        5.3性能確認

        6.時間進度表

        7.再驗證

         

        1.驗證方案的起草與審批

        1.1驗證方案的起草

        設備名稱

        驗證編號

        XXXX超凈工作臺

        SMP-VT-044-00

        起 草 人

        部    門

        日   期

             

         

        1.2驗證方案的審批

        審 核 人

        部   門

        日   期

             
             

        批 準 人

        部   門

        日  期

             

         

        2. 驗證小組成員名單

        姓名

        部門

        職      責

        ***

        檢驗室

        起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告

        ***

        檢驗室

        組長,負責方案審核、組織協調

        ***

        檢驗室

        負責測試工作

        **

        檢驗室

        負責測試工作

         

        3.概述

        超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。

        4. 驗證的目的

        確認本超凈工作臺設備能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物限度檢查的準確性。具體參見:http://www.theorchardglobal.com/

        5. 驗證內容

        5.1 安裝確認

        5.1.1 資料檔案

        資料名稱

        存放地點

        使用說明書

         

        產品合格證

         

        驗收記錄

         

        設備操作規程

         

        設備清潔規程

         

        檢查人:                    檢查日期:

        5.1.2 環境狀況

        項目

        要求

        檢查結果

        溫度

        5-40℃

         

        相對濕度

        ≤85%

         

        地面

        平滑、不易起塵

         

        環境

        無腐蝕性氣體

         

        檢查人:                    檢查日期:

        5.1.3設備材質

        部位

        要求

        檢查結果

        操作區

        有機玻璃壁

         

        檢查人:                    檢查日期:

         

        5.1.4公用介質

        項    目

        設計要求

        安裝情況

        電    源

        220V

         

        附近有便于清洗設備的水源

         

        檢查人:                    檢查日期:

         

         

        5.2運行確認

        項目

        驗證方法

        標準要求

        驗證結果

        開機

        按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

        風機啟動,有風送入工作區

         

        照明和殺菌

        按日光燈和紫外線燈按鈕

        日光燈、紫外線燈亮

         

        風速調節

        旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

        風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

         

        運行

        運轉30min

        運轉平穩、噪音低、振動小

         

        停機

        按下“停止”按鈕,切斷電源

        設備能平穩停機

         

        檢查人:                    檢查日期:

         

         5.3性能確認

        項目

        驗法方法

        標準要求

        驗證結果

        平均風速的測試

        用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然后計算平均風速。

        平均風速:

        0.3-0.6m/s±20%

         

        懸浮粒測試(靜態)

        1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。

        2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。

        粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L

        粒徑≥5μm塵埃不得有

         

        沉降菌測試

        1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。

        2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。

        最大允許數:

        ≤1沉降菌/皿

         

         6. 時間進度表

        驗證工作內容

        起止日期

        安裝確認

        2001年11月18日至2001年11月18日

        運行確認

        2001年11月18日至2001年11月18日

        性能確認

        2001年11月18日至2001年11月20日

        完成驗證報告

        2001年11月21日至2001年11月21日

        7.再驗證

        7.1 設備大檢修后驗證。

        7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。

        7.3每年驗證一次。

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