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超凈工作臺驗證方案（最新最全版）
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設備名稱 |
驗證編號 |
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XXX超凈工作臺 |
SMP-VT-044-00 |
目 錄
1. 驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
1.2驗證方案的審批
2.驗證小組人員名單
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
5.1.2設備材質
5.1.3環境狀況
5.1.4公用介質
5.2運行確認
5.3性能確認
6.時間進度表
7.再驗證
1.驗證方案的起草與審批
1.1驗證方案的起草
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設備名稱 |
驗證編號 |
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XXXX超凈工作臺 |
SMP-VT-044-00 |
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起 草 人 |
部 門 |
日 期 |
1.2驗證方案的審批
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審 核 人 |
部 門 |
日 期 |
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批 準 人 |
部 門 |
日 期 |
2. 驗證小組成員名單
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姓名 |
部門 |
職 責 |
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*** |
檢驗室 |
起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告 |
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*** |
檢驗室 |
組長，負責方案審核、組織協調 |
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*** |
檢驗室 |
負責測試工作 |
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** |
檢驗室 |
負責測試工作 |
3．概述
超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于微生物限度檢查之用。
4. 驗證的目的
確認本超凈工作臺設備能否達到潔凈度為100級的標準，確保微生物限度檢查的準確性。具體參見：http://www.theorchardglobal.com/
5. 驗證內容
5.1 安裝確認
5.1.1 資料檔案
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資料名稱 |
存放地點 |
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使用說明書 |
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產品合格證 |
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驗收記錄 |
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設備操作規程 |
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設備清潔規程 |
檢查人： 檢查日期：
5.1.2 環境狀況
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項目 |
要求 |
檢查結果 |
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溫度 |
5-40℃ |
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相對濕度 |
≤85% |
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地面 |
平滑、不易起塵 |
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環境 |
無腐蝕性氣體 |
檢查人： 檢查日期：
5.1.3設備材質
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部位 |
要求 |
檢查結果 |
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操作區 |
有機玻璃壁 |
檢查人： 檢查日期：
5.1.4公用介質
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項 目 |
設計要求 |
安裝情況 |
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電 源 |
220V |
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水 |
附近有便于清洗設備的水源 |
檢查人： 檢查日期：
5.2運行確認
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項目 |
驗證方法 |
標準要求 |
驗證結果 |
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開機 |
按標準操作規程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。 |
風機啟動，有風送入工作區 |
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照明和殺菌 |
按日光燈和紫外線燈按鈕 |
日光燈、紫外線燈亮 |
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風速調節 |
旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系 |
風速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小 |
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運行 |
運轉30min |
運轉平穩、噪音低、振動小 |
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停機 |
按下“停止”按鈕，切斷電源 |
設備能平穩停機 |
檢查人： 檢查日期：
5.3性能確認
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項目 |
驗法方法 |
標準要求 |
驗證結果 |
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平均風速的測試 |
用風速儀貼近風口處，按均勻布置的9個點上測風速，記錄各點風速，然后計算平均風速。 |
平均風速： 0.3-0.6m/s±20% |
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懸浮粒測試（靜態） |
1. 取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。 2. 開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次，每次采樣5.66L空氣。 |
粒徑≥0.5μm的塵埃；≤20個/5.66L 粒徑≥5μm塵埃不得有 |
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沉降菌測試 |
1. 取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。 2. 開機運行后10分鐘，在取樣點上各放7個培養皿，打開培養皿，使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗。 |
最大允許數： ≤1沉降菌/皿 |
6. 時間進度表
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驗證工作內容 |
起止日期 |
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安裝確認 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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運行確認 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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性能確認 |
2001年11月18日至2001年11月20日 |
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完成驗證報告 |
2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再驗證
7.1 設備大檢修后驗證。
7.2停用2周后，恢復使用前，需測試懸浮粒子數和沉降菌。
7.3每年驗證一次。
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