藥廠凈化室管理規范

1.0目的

加強藥廠凈化室管理規范，以提高產品合格率，為產品質量所需生產環境提供保障。

2.0適用范圍

公司凈化室及所有進出凈化室人員。

3.0職責

3.1生產部

對環境、濕度及壓差進行日常定時監控并記錄。

3.2品管部

a.負責對凈化室之溫度、濕度及氣壓差進行判斷及不定期監控；

b.負責對風速、塵埃進行日常測量、監控、判斷與記錄；

c.對環境出現異常狀態時，進行是否繼續生產的有關決定，并對環境改善效果進行確認。

3.3工程部

生產出現異常時，負責對其發生異常原因進行分析，并制定相應之應急措施以及長期改善措施。

3.4各部門

3.4.1凡進入凈化室的員工必須遵守并執行本規定；

3.4.2必要時，協助工程部分析并改善環境之異常。

4.0作業程序

4.1人員管理

4.1.1 體質的要求：選取的作業者應該排除以下不適當的體質者從事凈化室的作業；

?     各種嚴重皮膚病，如濕疹、皮膚受重傷等；

?     對于化學物有過敏的體質者；

?     對于凈化室里使用的材料有過敏體質者；

?     與普通人相比有異常，如皮膚很多脫皮、頭屑和頭發容易掉者；

?     化裝（特別是擦粉）和擦指甲油者（基礎性化裝除外）；

4.1.2 精神上的要求：應該選取以下特性的人從事凈化室的作業；

?     注意力集中，忍耐性強的人；

?     對周邊能經常整理整頓和打掃者；

?     對健康狀況有經常注意者；

4.1.3 外賓及承攬商需進入凈化室者需先申請，待批準后由我方人員陪同在場并按要求穿戴好無塵服后才能進入。

4.2 物品與資材管理

4.2.1凈化室內禁止遷入的物品；

4.2.1.1未經過批準的清潔的用具、辦公用具、測試夾具等一切物品；

4.2.1.2以下是作業者個人嚴禁攜帶的物品；

?     香煙、火柴、打火機等

?     飲料、口香糖類

?     個人裝飾品、化裝品（金屬性、特別是戒指禁止戴）

?     手機通信物品

?     手冊或其他個人物品

4.2.2 凈化室材料運輸方法

4.2.2.1凈化室遷入的一切材料，包括物品工具、設備材料等，禁止沒有清潔而直接進入；

4.2.2.2清潔方法、污染物的種類、需清潔物品的狀態、構造、材料特性、清潔度的要求等問題由凈化室的管理者決定；

4.2.2.3 對于凈化室遷入的設備等大型物品應從開始的污染區中用吸塵器或通過吹氣達到必要的清潔；

4.2.2.4凈化室里使用的一切小型物品要用風淋吹干凈；

4.2.2.5 凈化室里面的設備或物品要盡量少搬遷；

4.2.3凈化室所使用的化學物品必須加貼標示。

4.3無塵服著裝及著裝后潔凈規范；

4.3.1所有進入凈化室人員必須穿著無塵服，且無塵服需每周清洗一次，凈化室專用的衣、帽、鞋，不得穿出凈化室（更衣室除外）：

4.3.2所有人員不得穿著工鞋（無塵鞋除外）進入凈化室更衣室；

4.3.3.服裝著裝標準

?     作業者工衣里面禁穿像羊毛類似的毛料易飛的衣服；

?     作業者禁止涂香粉或是化色彩裝；

?     入室前，必須換無塵服；

?     穿無塵服時，注意不要讓無塵服觸到地板；

?     戴帽子時，須先戴內帽，頭發要全部放入帽子里，禁止頭發外露；

?     穿無塵鞋時，無塵服的褲角要讓鞋子包住，禁止露出，鞋子需擰緊；

?     無塵服穿好后，不能讓里面衣服露出無塵服外；

4.3.4換裝完畢，必須對照更衣鏡檢查是否符合上述要求，同時參看凈化室內無塵服穿著的標準圖片，檢查是否ＯＫ，否則需重新穿著。

4.3.5當無塵服出現破損、起毛等不良現象時應及時予以更換。

4.4進出凈化室要求

4.4.1人員進出：

4.4.1.1人員進入：

?     穿無塵服后，經風淋室進入凈化室，禁止從出口和傳遞窗進入；

?     進入風淋室后，在空氣吹淋時，轉動身體360度并輕拍打衣服，以便清除身上攜帶的塵埃，待風淋停止后，方可進入凈化室；

?     當風淋室有人正在進行風淋時嚴禁打開進入風淋室的門，待里面的人從后門進入凈化室并且后門關好后才能進入風淋室，嚴禁同時打開風淋室兩側的門。

4.4.1.2人員離開:

?     離開凈化室不需經過風淋室；

?     打開第一道門,一次進入4個或以下人員后,即扣好門,再打開靠更衣室處的門,等所有人出門后，立即扣上門，此動作完成后，下一批人員才可重復上述方式走出凈化室，嚴禁同時打開兩側的通道門：

?     進入更衣室換下無塵服，折疊整齊后放入衣柜，同時將無塵鞋放入衣柜下面對應的鞋柜，然后在更衣室門口穿上非凈化室工鞋。

4.2.1.3貨物進出凈化室要求：

?     所有的貨物進入前，必須進行一定的除塵措施，充分除塵后才允許入內；

?     所有的貨物須從風淋室經過風淋后進入凈化室內；

?     各凈化室的產品和貨物需流轉其它凈化室時，從各車間的傳遞窗進出；

4.4.2定期清洗干凈之周轉箱、垃圾箱、搬運車、網車嚴禁推出凈化室；

4.4.3所有凈化室之安全門只有在緊急狀況或出入大型設備時方可開啟。

4.5凈化室工作、紀律之要求：

4.5.1雙手嚴禁配戴任何飾品；

4.5.2與工作無關的物品一律不準帶入凈化室；

4.5.3凈化室內，除制程品管因檢驗產品的品質時可使用鉛筆，其他人一律不準使用鉛筆、盡量使用圓珠筆、油性筆，嚴禁其它類筆進入；

4.5.4凡進入凈化室內的紙張須是無塵紙、或過好塑之紙張，或裝入塑料袋內；

4.5.5進入凈化室的所有人員嚴禁在室內吸煙、吃東西、喝水、聊天、大聲喧嘩、嬉戲打鬧；

4.5.6所有進入凈化室人員不得坐于地面上，不可靠于墻壁上；

4.5.7在凈化室嚴禁跑、跳、拖走、梳頭發、刮指甲、挖耳朵等不良習慣；

4.5.8凡進入凈化室的人員，不可將無塵服的衣袖、褲腳挽起；

4.5.9嚴禁在設備上書寫或者刻劃。

4.6上班前10分鐘的時間，需對設備、工作臺、周轉箱、材架（材料架）、網車、網板架、地板、天花板（吊頂），墻壁、門窗（含傳遞窗）、壁柜、設備底部、地面的死角等等，進行全面的清潔工作；

4.7生產所產生的廢料，及時放進該區域所準備的垃圾桶，并在每天下班后將其清理出凈化室；

4.8壁柜內的物品需整齊地擺放，用時取出，不用時應放回原處；

4.9下班后工作椅要擺放整齊；

4.10新設備的進廠安裝，均需徹底清潔干凈，并且定人定崗負責進行維護與保養，具體操作按《設備保養規范》執行；

4.11凈化室之環境要求和監控：

4.11.1環境要求：

凈化室每天定時清掃，垃圾定點堆放，定時清理；

車間空調系統在放假三天以上（包括三天），等車間溫度逐漸回升與室內溫度一致時，設備組需關閉和檢查空調系統，且在上班前提前約2個小時打開空調；車間在短時間（三天以下）休息時，不可以關閉送風系統。

4.11.2車間每天安排專人對現場溫度、濕度、氣壓差進行三次監測（具體監控時間按“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”進行）并將監測結果記錄在“凈化室溫度、濕度、壓差記錄表”上；

4.11.3車間品管每周需不定時對溫度、濕度、壓差進行抽查，至少兩次，以協助環境溫度、濕度、壓差之監控，并將監控結果記錄入《無間車間溫度、濕度、壓差記錄表》內；

4.11.4.品管部專人每周對風速、塵埃量進行監控與測量，記錄入《潔凈室塵埃量&風速測試報告》內。

4.12環境監控標準及異常處理：詳見《凈化室異常處理表》。

5.0相關表單：

5.1《凈化室溫度、濕度、壓差記錄表》

5.2《異常反饋處理單》

5.3《凈化室異常處理表》

6.0流程程序圖：